LordRuthwen pisze: ↑24-01-2022, 22:06
Znaczy dwie kobiety urodzą jedno dziecko po 4,5 miesiącach a trzy po trzech?
Ktoś chyba włamał Ci się na konto i pisze za Ciebie, bo jakoś nie chce mi się wierzyć, że to Ty napisałeś.
s74 pisze: ↑24-01-2022, 21:34
defekator pisze: ↑24-01-2022, 20:40
Natomiast mała podpowiedź dla tych, którzy lubią myśleć samodzielnie. Nawet na tych zalinkowanych grafikach - tych z EUPATI - są podane dwie wartości. Pierwszą z nich jest czas trwania danej fazy,
drugą ilość osób biorących udział w próbach klinicznych. Zwolennicy tezy "szczepionki są be bo zrobiono je za szybko" dostrzegają wyłącznie pierwszą wartość zupełnie negując tą drugą.
Czyli większa ilość uczestników prób klinicznych zrekompensuje skrócony czas ich trwania
Dobrze zrozumiałem?
Tak.
Ale od początku.
Podstawowym kryterium tempa opracowania szczepionki jest jej opłacalność rynkowa. Firmy starają się minimalizować ryzyko opracowania szczepionki jak tylko mogą. Nawet w przypadku szczepionek na covid projektów zakończonych sukcesem jest mniej niż tych, które się nie powiodły. Zasadniczo w rozwiniętych państwach nie ma zbyt dużo "łatwych wirusów" na które można opracowywać szczepionki - firmy zatem angażują w to relatywnie małe środki - ryzyko duże a potencjalne zyski małe. Nieco inaczej wygląda sprawa w przypadku państw rozwijających się - tam jest sporo ciekawych wirusów - ale z kolei to państwa biedne - więc zysk również problematyczny. Idealnym przykładem jest tutaj ebola - jej epidemie pojawiały się i znikały już od lat 70. I od tego czasu trwała zabawa ze szczepionką - prace startowały, gdy epidemia gasła kończono je. Aż w pewnym momencie ebola zaczęła pojawiać się w Europie - przywlekana przez podróżujących z Afryki. Do tego postraszono, że przez zmiany klimatu ebola może zainstalować się na stałe w cieplejszych rejonach Europy i USA. I stał się cud - szczepionka była gotowa po 2 latach. I tak samo jest z Covid - ryzyko było duże, ale zysk w razie sukcesu pewny i gigantyczny - stąd niespotykane praktycznie do tej pory środki finansowe na rozwój tych szczepionek.
Wracając do szczepionki na Covid. Część przyczyn dlaczego tak szybko ją opracowano jest podana na stronach które sam zalinkowałeś:
Wiele osób zastanawia się, dlaczego proces dopuszczenia szczepionki przeciwko COVID-19 do obrotu był tak szybki.
- Po pierwsze, nowy koronawirus został zidentyfikowany niezwykle szybko i jego sekwencja genomowa została udostępniona naukowcom na całym świecie.
Zastosowano nowoczesne rozwiązania technologiczne i wykorzystano wcześniejsze doświadczenia z prac nad szczepionkami przeciwko SARS-CoV-1 i MERS-CoV.
-Po drugie, z powodu zagrożenia epidemicznego na całym świecie przeznaczono wysokie nakłady finansowe na badania kliniczne.
-Naukowcom udało się przyspieszyć niektóre etapy procesu, dzięki połączeniu różnych faz badań klinicznych lub prowadzeniu niektórych badań jednocześnie, a nie jedna po drugiej. Stało się to możliwe m.in. dzięki bezprecedensowemu światowemu finansowaniu.
-Po trzecie, nie brakowało również ochotników, którzy chcieli wziąć udział w badaniach.
-Po czwarte, ograniczono nadmierne formalności administracyjne. Europejska Agencja Leków rozpoczęła analizę wyników badań, jeszcze zanim firmy zwróciły się o dopuszczenie szczepionek.
Oprócz tego zwiększono tempo produkcji szczepionek.
I jest tu wytłumaczone wiele ale nie wszystko. Szczególnie ważną sprawą jest skrócenie formalności administracyjnych. Te wieloletnie etapy opracowywania wyglądają przekonująco, mało kto wie, że najczęściej wygląda to tak, że mamy kilka miesięcy badań realnych a potem kilkanaście kolejnych miesięcy urzędnicy z odpowiednich urzędów przeglądają dokumentację zanim wydadzą zezwolenie na dalszy etap. Więc w rzeczywistości lwią część czasu "badania szczepionki" zajmuje czekanie na administracyjne pozwolenie na rozpoczęcie kolejnego etapu.
Przejdźmy dalej - bezpieczeństwo szczepionki badane jest podczas fazy pierwszej. Jeżeli szczepionka przejdzie tą fazę uznawana jest za bezpieczną. Kolejne fazy to ustalenie minimalnej skutecznej dawki (faza II) oraz badanie skuteczności (faza III). Wbrew obiegowej opinii nie bada się mitycznych "długofalowych skutków ubocznych" (do tego jeszcze wrócimy). Bada się jedynie powikłania rzadkie. Oczywiście na etapie II i III (a także IV który zawsze odbywa się po dopuszczeniu produktu na rynek) monitoruje się też bezpieczeństwo - ale relatywnie rzadko pojawia się tutaj coś co skłania do przerwania badań. Jeżeli produkt przeszedł pierwszą fazę to zasadniczo jest bezpieczny.
Najbardziej długotrwałą fazą jest faza III - musimy tutaj potwierdzić skuteczność produktu. Ogólnie są do tego specjalne metody statystyczne (niektóre z nich są nawet w zwykłym excellu). Badanie uznaje się za istotne statystycznie jeżeli prawdopodobieństwo, że rozkład zmiennych w obu grupach nie jest dziełem przypadku jest nie mniejsze niż 95%. I tu pojawia się problem.
Ogólnie w trzeciej fazie szczepionkę testuję się na grupach liczących 5- 10 tysięcy ludzi. Połowa dostaje szczepionkę, połowa dostaje placebo. I teraz aby stwierdzić skuteczność szczepionki w grupie placebo musi zarazić się odpowiednia liczba ludzi. Bez tego wynik jest niewiarygodny. Weźmy hipotetyczną firmę która bada dwie grupy po 5000 i ogłasza że w grupie nieszczepionych mieliśmy 2 zachorowania a w pozostałej zero więc szczepionka działa w 100% - już intuicyjnie czuć, że coś jest nie tak. Załóżmy dalej że grupa liczy 10 000 ludzi z czego 5000 przyjmuje placebo. Załóżmy, że roczne prawdopodobieństwo zachorowania wynosi 1:1000. Łatwo obliczyć, że po pierwszym roku badań w grupie placebo będzie około 5 chorych. Zatem zebranie odpowiednio istotnej statystycznie liczby chorych zajmie kilka ładnych lat. Oczywiście można zwiększyć grupę - ale ta faza wciąż dla producenta jest fazą ryzykowną - może się okazać, że produkt nie ma wymaganej 50% skuteczności i nie zostanie dopuszczony na rynek. Większa grupa to większe koszty, oraz duże problemy z jej skompletowaniem wbrew pozorom ludzie nie palą się do bycia "królikiem doświadczalnym" - zatem producent przyjmuje dla niego strategię optymalną - dłuższe badania na mniejszej liczbie osób.
Zupełnie inaczej było w przypadku szczepionek na covid. Z tego co pamiętam w trzeciej fazie brało udział od 30 do 50 tysięcy ludzi. Wielokrotnie więcej niż zwykle. Z drugiej strony wirus zarażał bardzo szybko - więc czas potrzebny na zebranie "odpowiedniej" ilości chorych w grupie placebo był bardzo krótki i ta faza przebiegła bardzo sprawnie.
Dlaczego zatem szczepionka została dopuszczona jedynie warunkowo? Znowu mamy przepisy prawne. Nie można dopuścić produktu jako pełnoprawnego jeżeli nie ma wszystkich danych z III fazy. Przypominam, że trzecia faza to nie "testy bezpieczeństwa" ale testy skuteczności. Czego zatem brakowało? Ano brakowało z tej fazy wyników badań na temat jak długo działa ta szczepionka. Było wiadomo, że działa - od początku zaznaczano jednak że nie wiadomo jak długo trwa odporność. Odpowiednie organy miały do wyboru albo dopuścić szczepionkę o której wiadomo, że działa ale nie wiadomo jak długo - albo czekać kolejny rok aby przetestować czas jej działania. Wybór był oczywisty.
Zwracam uwagę, że przynajmniej Pfitzer (nie wiem jak inne) został już pełnoprawnie dopuszczony (nie warunkowo ale jako zwykły produkt medyczny) na terenie USA, Kanady i UK. EU jeszcze czeka - ale takiej decyzji należy spodziewać się w najbliższych tygodniach.
I teraz przejdźmy do tych mitycznych skutków długotrwałych. One w ogóle nie są badane w żadnej szczepionce! Co więcej do tej pory po kilkudziesięciu latach powszechnych szczepień nie udało mi się znaleźć ani jednego przypadku takich skutków (dla szczepionek - dla leków jest nieco inaczej - te przyjmowane regularnie mogą faktycznie wykazywać zjawisko tzw. opóźnionej toksyczności - i tutaj kilka wtop koncernów farmaceutycznych było). Zastanówcie się sami - taką szczepionkę bierzemy kilka - kilkanaście razy w życiu. I teraz jak wychwycić to, że ona spowodowała jakieś skutki uboczne po 10 latach skoro każda z osób, która ją brała codziennie naraża się na dziesiątki potencjalnie szkodliwych dla zdrowia czynników. Więc nawet gdyby badania nad szczepionką trwały 20 lub 30 lat to te dodatkowe czynniki rozmyłyby jakiekolwiek rezultaty badań. Weźmy sprawę bardziej obrazowo. Załóżmy coroczny schemat szczepień i porównajmy do niewątpliwie szkodliwego nałogu palenia papierosów. Gdybyśmy wzięli grupę osób, która corocznie pali jednego papierosa przez 30 lat prawdopodobnie w ogóle nie dało by się tam zauważyć związku pomiędzy paleniem a rakiem płuc - bo ten rak występowałby zbyt rzadko aby to wychwycić. Co innego powikłania rzadkie - one się mogą zdarzyć - ale tu im większa grupa której podano szczepionkę tym więcej o nich wiemy. A te szczepionki wzięły już miliardy ludzi. Ogólnie jeżeli coś komuś będzie po szczepionce to będzie to albo od razy - szok anafilaktyczny, albo w ciągu kilku tygodni po podaniu - reakcja organizmu na przeciwciała. Ale nie po 2 czy 20 latach. Badania nad szczepionką trwają czasem 10 lat z zupełnie innych powodów (biurokracja!!!!!) niż szukanie jakiś "skutków długotrwałych".
I teraz jeszcze dwie rzeczy, które są ignorowane. Ani technologia mRNA ani te konkretne szczepionki nie są całkowicie "nowe" Pierwszą szczepionkę mRNA podano człowiekowi w 2009 roku (o ile pamiętam były to badania szczepień przeciw jakiemuś rakowi skóry) A obecne wersje szczepionek mRNA to po prostu rozwinięcie szczepionek które były opracowywane przeciw SARS-1 oraz MERs nad którymi prace zawieszono z powodu wygaśnięcia epidemii - a co za tym idzie znaczącego spadku szansy na zysk.
Wczoraj ukazał się list naukowców z PAN odnośnie szczepionek - stwierdzono tam, że nie ma chyba w historii lepiej przebadanych produktów niż te szczepionki. I w stwierdzeniu tym nie ma dużej przesady. Szczepionki te przyjęły miliardy ludzi. Mamy setki jeżeli nie tysiące wyników badań klinicznych, mamy setki badań skutków ubocznych na które ze względu na medialność tematu (a co za tym idzie łatwość pozyskiwania funduszy) naukowcy rzucali się niczym głodny pies na kiełbasę. To czego nie mamy to pieczątki EMA dopuszczającej ten produkt na "normalnych zasadach" (które zresztą będą oznaczały zmniejszenie monitoringu aplikacji tych szczepionek) ponieważ EMA z powodów po części wizerunkowych jak i politycznych wciąż przegląda dane dotyczące ... czasu utrzymywania się odporności z trzeciej fazy badań.
I ostatnia rzecz. Może się wydawać, że szczepionki to jakaś kosmiczna technologia. Sama idea szczepionek mRNA to faktycznie przełom ale zwracam uwagę, że własne szczepionki opracowały takie "potęgi" farmaceutyczne jak Rosja, Indie, Iran czy nawet Kazachstan. Oczywiście te produkty są gorsze od "naszych" u nas pewnie nie zostały by dopuszczone do obrotu ze względów proceduralnych- ale ich analiza pokazuje, że w przypadku wcześniejszych szczepów ich stosowanie przynosiło więcej korzyści niż ryzyko jakie się z nimi wiąże.
Nie sądzę abym kogoś tym przekonał, ale zwracam uwagę aby chociaż rozważyć to gdy kolejny raz ktoś bezmyślnie na podstawie infografiki znalezionej w necie będzie znowu powtarzał, że "skoro badania nad szczepionkami trwają zazwyczaj 10 lat to te nie mogą być dobrze przebadane". Jest to tzw prawda ludowa, która zazwyczaj okazuje się gówno-prawdą
https://portal.ct.gov/-/media/Coronavir ... Polish.pdf - choć na początku naukowcy twierdzili że rok to za mało na stworzenie szczepionki https://www.rp.pl/swiat/art831271-rok-t ... w-wirusowi
